R-CHOP+X新方案国内获批！双表达DLBCL患者又迎治疗新选择

山东青岛-Tom · 发表于 2024-5-2 08:28:18

2024年4月30日，国家药品监督管理局（NMPA）批准西达本胺的新适应证：联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

西达本胺是一种新分子实体药物，具有全新的作用机制，属于表观遗传调控剂类药物，为我国首个获批上市的原创化学新药、全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。西达本胺最早于2014年12月在中国获批用于治疗外周T细胞淋巴瘤。
此次西达本胺新适应证的获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验DEB研究（NCT04231448）。DEB研究是全球首个关注初治、MYC/BCL2双表达DLBCL的III期注册研究，旨在评估西达本胺联合R-CHOP对比R-CHOP在初治、MYC/BCL2双表达DLBCL患者中的有效性和安全性。
在DEB研究的中期分析中，与经典R-CHOP一线治疗方案相比，西达本胺联合R-CHOP可显著提高患者的完全缓解率（CRR），同时，无事件生存期（EFS）也具有明显获益趋势。安全性数据与已知风险相符，未发现新的重大安全性信号。DEB研究的中期分析结果已入选2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会Late-breaking Abstract（LBA），数据将于会上正式公布。
DLBCL是最常见的一类淋巴瘤，且是一组在临床表现和预后等多方面具有较大异质性的恶性肿瘤，发病率占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的31%～34%，在亚洲国家一般大于40%。我国一项由24个中心联合进行、共收集10002例病例样本的分析报告指出，DLBCL约占我国NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%[2] 。国内外临床诊疗指南和共识均推荐R-CHOP方案作为DLBCL的标准一线治疗方案，但在总体人群中仍有约1/3或以上的患者对R-CHOP治疗无效或早期复发。同时，在DLBCL中约有30%患者为MYC/BCL2双表达，经R-CHOP治疗的疗效和预后显著低于非双表达患者[3] 。因此，在R-CHOP方案基础上探索和发现更有效且相对安全的新型药物组合或治疗手段，是临床上一个显著尚未被满足的需求。本次西达本胺联合R-CHOP方案适应证获批，将为我国患者带来新的希望和更优的生存获益。

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